Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003))

 

Компания «ВИН Стандарт» предлагает Вам услуги по сертификации систем менеджмента в соответствие с требованиями международного стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ ISO 13485-2011)в СДС BureauQualityCertification (BQC). Орган по сертификации «ВИН Стандарт» признан компетентным в Системе добровольной сертификации BureauQualityCertification (BQC), которая зарегистрирована в ГОСТ Р.

Российский стандарт ГОСТ ИСО 13485-2011, международный - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2011 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

Пример сертификата ГОСТ ИСО 13485-2011

 

Цель стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011

 

Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.

Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 13485, руководство получает возможности:

 

  • Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
  • Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
  • Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
  • Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
  • Повысить имиджа компании как надежного поставщика;
  • Увеличить рыночную стоимость компании;
  • Повысить инвестиционную привлекательность компании;

Сертификат соответствия СМК ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры, надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение. Наша компания предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной сертификации BureauQualityCertification (BQC).

Необходимые документы для проведения сертификации системы менеджмента:

 

  • заявка на проведение сертификации;
  • утвержденная структура предприятия;
  • информация по количеству филиалов или площадок (при их наличии) и количеству сотрудников.

Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов нашим аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем. 

Вы можете отправить нам заявку на сертификацию вашей продукции


0/200

Макс. размер: 5mb (jpg, jpeg, png, pdf, doc)

НАШИ АККРЕДИТАЦИИ

(Более 1 250 компаний)

Наши клиенты


© 2018 Орган по сертификации Вин стандарт. Все права защищены